德国PM产品获得GMP认证的过程遵循了一套严格的程序和标准,这些步骤确保了产品的高品质和安全性。以下是德国PM产品通过GMP认证的主要流程概述:
GMP认证流程
初步阶段
调查诊断:进行现场参观并与企业领导及质量管理人员交谈,以了解企业的现状。
制定整改方案:根据GMP规范,结合企业现状制定切实可行的GMP整改方案。
质量管理架构:协助企业建立或优化质量管理组织架构。
成立GMP认证小组:协助企业成立内部GMP认证小组。
医疗器械GMP实施阶段
初次培训:讲述医疗器械GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
硬件改造:为企业提供规范可行的硬件改造意见,并监督检查改造过程及对改造效果的评价。
软件体系建立与实施:进行GMP文件编写培训;审核、修改GMP文件初稿;监督、检查GMP文件的实际运行情况,并进行调整和改进。
医疗器械GMP认证申报
申报资料准备:准备GMP认证申报资料并提交申请。
医疗器械GMP认证阶段
预认证:进行GMP认证前的迎审培训。
现场检查:迎接GMP现场检查。
医疗器械GMP结束
完成上述步骤后,GMP认证流程结束。
GMP认证重要性
GMP认证确保了从原材料选择到产品包装出厂的全过程都受到严格监管和监控。
这种认证要求原材料不能含有杂质、违禁成分、激素、添加剂及转基因成分等。
对于获得GMP认证的企业而言,这意味着其产品具有更高的质量和安全性。
PM产品的GMP认证特点
德国PM产品取得了欧盟GMP认证,这意味着它们遵循了制药级别的生产标准,从原材料一直到包装出厂全程受到监管和监控。
PM产品还拥有NTC专利技术,这项专利技术使得PM产品的吸收率高达98%,并且能够快速进入细胞, 这是全球独一无二的技术。
PM产品还获得了其他多项认证,如TUV认证和科隆List认证, 这些认证进一步证明了其产品的安全性和有效性。
通过这一系列严格的认证流程,德国PM确保了其产品的高质量和安全性。